Balai POM Rilis Tanya Jawab Isu Keamanan Ranitidine, Buruan Cek yang Punya Riwayat Tukak Lambung

JAKARTA (2/8/2022) - Badan POM pada Selasa ini melansir tanya jawab seputar isu keamanan pada produk ranitidine. Diketahui, ranitidin adalah obat yang digunakan untuk mengobati gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.

Pada 13 September 2019, US Food and Drug Administration (FDA) atau BPOM Amerika Serikat dan European Medicine Agency (EMA) atau Badan Pengawas Obat Eropa, mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil dalam Ranitidin.

NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami. NDMA bersifat karsinogenik atau zat pemicu kanker, jika dikonsumsi melebihi ambang batas dalam jangka waktu yang lama.

NDMA juga dikenal sebagai pencemar lingkungan yang sering ditemukan dalam air, daging, sayuran, dan produk susu. Angka batas cemaran yang diperbolehkan yaitu 96 nanogram (ng) per hari.

Berikut tanya jawab yang dilansir sebagaimana dikutip dari laman BPOM, Selasa sore ini:

1. Belakangan ini, ada isu tentang kamanan yang terkait dengan penggunaan Ranitidin, apakah yang sebenarnya terjadi?

Jawaban:

Sesuai dengan informasi dari US Food and Drug Administration (US-FDA) dan European Medicine Agency (EMA), ditemukan adanya cemaran Nitrosodimethylamine (NDMA) dalam jumlah kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif Ranitidin.

2. Apakah NDMA itu dan apa akibatnya jika senyawa tersebut masuk dalam tubuh kita?

Jawaban:

Nitrosodimethylamine (NDMA) merupakan turunan nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami. Paparan sejumlah batas maksimum yang telah ditetapkan oleh FDA diperkirakan dapat menimbulkan risiko kanker. Mengacu pada interim limit untuk NDMA yang diterbitkan oleh US-FDA dan EMA, acceptable intake NDMA adalah 96 ng/hari.

3. Sebagai institusi yang menjamin keamanan obat, tindakan apa saja yang sudah BPOM lakukan terkait temuan cemaran NDMA dalam Ranitidin?

Jawaban:

Badan POM telah memberikan informasi awal untuk tenaga kesehatan 17 Sep 2019 dan melakukan pengambilan sampel untuk pengujian di laboratorium. Berdasarkan temuan beberapa produk raditin mengandung impuritis atau kontaminan NDMA, maka dalam konferensi pers 11 Oktober 2019 Badan POM memerintahkan kepada industri farmasi untuk MENGHENTIKAN SEMENTARA/SUSPEND semua produksi dan peredaran sediaan Ranitidin sampai selesainya hasil pengujian mandiri.

Penulis:
Editor: Devan Alvaro
Sumber: